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一、主要な職責(zé)

（一）関連部門を組織して食品、健康商品、化粧品の安全管理面の法律、行政法規(guī)を起草する。関連部門を組織して食品、健康商品、化粧品の安全管理に関する総合的監(jiān)督政策、活動(dòng)プランを制定し、その実施を監(jiān)督する。

（二）法に基づいて、食品、健康商品、化粧品の安全管理に関する総合的監(jiān)督の職責(zé)を行使し、関連部門が攜わる食品、健康商品、化粧品の安全監(jiān)督の仕事を組織し、協(xié)調(diào)させる。

（三）法に基づいて食品、健康商品、化粧品の重大な安全事故の調(diào)査?処理を行うことを組織する。國(guó)務(wù)院によって授與された権限に基づいて、全國(guó)の食品、健康商品、化粧品の安全に関する特別法律執(zhí)行の監(jiān)督の仕事を組織し、協(xié)調(diào)させる。関連部門に合わせて食品、健康商品、化粧品の安全における重大な事故に対する緊急救援を展開(kāi)することを組織し、協(xié)調(diào)させる。

（四）食品、健康商品、化粧品の安全に対する検査?測(cè)定、評(píng)価の仕事を総合的に協(xié)調(diào)させる。関連部門とともに食品、健康商品、化粧品の安全に対する監(jiān)視?管理の情報(bào)開(kāi)示の規(guī)則を制定し、その実施を監(jiān)督し、関連部門の食品、健康商品、化粧品の安全に関する情報(bào)を総合して定期的に社會(huì)に向けて公表する。

（五）薬品管理に関する法律、行政法規(guī)を起草し、その実施を監(jiān)督する。法に基づいて漢方薬品種の保護(hù)制度と薬品の行政保護(hù)制度を?qū)g施する。

（六）醫(yī)療器械の管理に関する法律、行政法規(guī)を起草し、その実施を監(jiān)督する。醫(yī)療器械製品の登録と監(jiān)督管理に責(zé)任を負(fù)う。関連ある國(guó)の基準(zhǔn)を起草し、醫(yī)療器械製品の業(yè)種基準(zhǔn)、生産の品質(zhì)に対する管理規(guī)範(fàn)を起草し、改正し、その実施を監(jiān)督する。

（七）薬品を登録し、國(guó)の薬品基準(zhǔn)を起草し、改正し、公布する。健康商品の市場(chǎng)參入の基準(zhǔn)を起草し、健康商品の審査?認(rèn)可に責(zé)任を負(fù)う。処方によって調(diào)剤される薬品及び処方なしの調(diào)剤薬品の分類管理制度を制定し、薬品の好ましからぬ反応に対する監(jiān)視?測(cè)定制度を制定し、充実させ、薬品の再評(píng)価と淘汰された薬品の審査?認(rèn)可及び國(guó)の基本薬品リストの制定に責(zé)任を負(fù)う。

（八）薬品の研究、生産、流通、使用における品質(zhì)の管理規(guī)範(fàn)を起草し、改正し、その実施を監(jiān)督する。

（九）生産、経営企業(yè)及び醫(yī)療機(jī)構(gòu)の薬品、醫(yī)療器械の機(jī)器の質(zhì)を監(jiān)督し、國(guó)の薬品、醫(yī)療器械の質(zhì)について官報(bào)を定期的に発表する。法に基づいて劣悪なニセ薬品、醫(yī)療器械などを製造、販売する違法行為を調(diào)査し、処理する。

（十）法に基づいて放射性の薬品、麻酔薬品、毒性のある薬品、向精神薬品及び特殊の薬品と器械を監(jiān)督し、管理する。

（十一）薬剤師の開(kāi)業(yè)資格の參入制度を起草し、充実させ、薬剤師の開(kāi)業(yè)登録の仕事を監(jiān)督し、指導(dǎo)する。

（十二）全國(guó)の薬品監(jiān)督管理及び食品、健康商品、化粧品の安全管理に関する総合監(jiān)督の仕事を指導(dǎo)する。

（十三）薬品に対する監(jiān)督?管理及び食品、健康商品、化粧品の安全管理と関連のある政府間、國(guó)際組織間の交流と協(xié)力を展開(kāi)する。

（十四）國(guó)務(wù)院に委託されたその他の事項(xiàng)を処理する。

二、內(nèi)部機(jī)構(gòu)の設(shè)置

上記の主要な職責(zé)に基づいて、國(guó)家食品薬品監(jiān)督管理局には10の職能機(jī)構(gòu)が設(shè)置されている。

（一）弁公庁（計(jì)畫財(cái)務(wù)司）

①局機(jī)構(gòu)の文書資料、保存書類、宿直、投書?來(lái)訪受付、守秘事項(xiàng)、政務(wù)情

報(bào)、行政及び庶務(wù)などの仕事に責(zé)任を負(fù)う②業(yè)務(wù)情報(bào)システムの構(gòu)築を組織し、

情報(bào)の統(tǒng)計(jì)、総合に対する管理の仕事に攜わる③財(cái)務(wù)、會(huì)計(jì)、固定資産及びイ

ンフラ整備の管理制度を制定し、その実施を組織する④年度予算?決算の作成

を組織し、その実施を監(jiān)督し、さまざまな資金、資産、インフラ整備及び政府

による買付の仕事を総合的に管理する⑤當(dāng)該機(jī)構(gòu)の行政事業(yè)費(fèi)の徴収に責(zé)任を

負(fù)う⑥局機(jī)構(gòu)の財(cái)務(wù)及び直屬機(jī)構(gòu)に対する會(huì)計(jì)検査、監(jiān)督の仕事に責(zé)任を負(fù)う。

（二）政策法規(guī)司

①薬品の監(jiān)督と管理に関する法律、行政法規(guī)、政策を起草し、制定する②関連部門を組織して食品、健康商品、化粧品の安全面の管理規(guī)則に関する法律、行政法規(guī)を起草し、総合的監(jiān)督政策を起草し、制定する③立法計(jì)畫について提言を行う④行政規(guī)則の審査?認(rèn)可、協(xié)調(diào)と公表の仕事を組織し、取り扱う⑤行政法律執(zhí)行に対する監(jiān)督及び証言聴取の仕事に責(zé)任を負(fù)い、行政再審理、応訴、賠償などの仕事に攜わる⑥當(dāng)該機(jī)構(gòu)の法制整備を指導(dǎo)する⑦関連ある記者會(huì)見(jiàn)、広報(bào)?報(bào)道及び新聞、刊行物などの仕事を組織し、それに攜わる。

（三）食品安全協(xié)調(diào)司

①関連部門を組織して食品、健康商品、化粧品の安全管理の仕事に関する計(jì)畫を起草し、その実施を監(jiān)督する②法に基づいて食品、健康商品、化粧品の安全管理に対する総合的監(jiān)督の職責(zé)を行使し、関連部門が攜わる食品、健康商品、化粧品の安全を監(jiān)督する仕事を組織し、協(xié)調(diào)させる③食品、健康商品、化粧品の安全を検査?測(cè)定し、評(píng)価する仕事を総合的に協(xié)調(diào)させ、食品の安全に対する監(jiān)視?測(cè)定と評(píng)価システムの構(gòu)築を指導(dǎo)し、協(xié)調(diào)させる④食品、健康商品、化粧品の安全に関する情報(bào)を集め、ひとまとめにし、安全の狀況について分析、予測(cè)を行い、発生の可能性のある食品安全のリスクを評(píng)価し、予防する⑤関連部門とともに食品、健康商品、化粧品の安全に対する監(jiān)督?管理の情報(bào)開(kāi)示の規(guī)則を制定し、その実施を監(jiān)督し、関連部門の食品、健康商品、化粧品の安全に関する情報(bào)を総合し、社會(huì)に向けてそれを公開(kāi)する⑥食品安全の統(tǒng)一的な基準(zhǔn)の検討、協(xié)調(diào)と関連のある仕事に攜わる。

（四）食品安全監(jiān)察司

①関連部門の食品、健康商品、化粧品の安全事故報(bào)告システムを健全化することを組織し、協(xié)調(diào)させる②法に基づいて重大な事故の調(diào)査?処理を行うことを組織する③國(guó)務(wù)院に授與された権限に基づいて食品、健康商品、化粧品の安全に関する特別法律執(zhí)行監(jiān)督?検査活動(dòng)の展開(kāi)を組織し、協(xié)調(diào)させる④食品、健康商品、化粧品の重大な事故に関するさまざまな応急救援予備案を検討し、起草し、関連部門の応急救援の仕事を組織し、協(xié)調(diào)させ、それに協(xié)力する⑤國(guó)の食品安全に関する重要な技術(shù)監(jiān)督規(guī)則、手段の科學(xué)研究計(jì)畫の起草、制定を組織し、その実施を監(jiān)督する。

（五）薬品登録司

①國(guó)の薬品基準(zhǔn)、薬品に直接觸れる包裝材料及び容器製品リスト、薬用の要求と基準(zhǔn)を起草し、改正する②新薬、國(guó)の基準(zhǔn)がある薬品、輸入薬品及び薬品に直接觸れる包裝材料及び容器の登録に責(zé)任を負(fù)う③漢方薬品種の保護(hù)制度を?qū)g行する④全國(guó)の薬品検査機(jī)構(gòu)の業(yè)務(wù)を指導(dǎo)する⑤健康商品の市場(chǎng)參入基準(zhǔn)を起草し、制定し、健康商品の審査?認(rèn)可に責(zé)任を負(fù)う。

（六）醫(yī)療器械司

①関連ある國(guó)の基準(zhǔn)を起草し、制定し、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料製品の業(yè)種基準(zhǔn)、生産の質(zhì)に関する管理、規(guī)範(fàn)を起草し、改正し、その実施を監(jiān)督する②國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門によって制定される醫(yī)療器械製品別管理リストを?qū)彇摔工擘坩t(yī)療器械製品の登録及び監(jiān)督?管理に責(zé)任を負(fù)う④醫(yī)療器械の好ましからぬ反応事件を監(jiān)視?測(cè)定する⑤醫(yī)療器械の臨床実験基地、検査?測(cè)定機(jī)構(gòu)、品質(zhì)管理の規(guī)範(fàn)評(píng)価?審査機(jī)構(gòu)の資格を認(rèn)可する⑥醫(yī)療器械の広告の審査?認(rèn)可、管理に責(zé)任を負(fù)う。

（七）薬品安全監(jiān)督?管理司

①薬品の分類管理制度の実施を組織し、処方なしの薬品リストを?qū)彇摔?、公布し、?guó)の基本薬品リストを制定する②薬品の再評(píng)価及び薬品の淘汰に対する審査?認(rèn)可の仕事に責(zé)任を負(fù)う③薬品の好ましからぬ反応に対する監(jiān)視?測(cè)定制度を確立し、充実させる④漢方薬の材料の生産、薬品生産、醫(yī)療機(jī)構(gòu)の製剤などの品質(zhì)管理、規(guī)範(fàn)を起草し、その実施を監(jiān)督する⑤関連部門が制定する薬物の非臨床研究、薬物の臨床実験に関する品質(zhì)管理、規(guī)範(fàn)を検討し、その実施を監(jiān)督する⑥薬物臨床実験機(jī)構(gòu)を?qū)彇?認(rèn)可する⑦法に基づいて薬品の生産の品質(zhì)に関する管理と規(guī)範(fàn)の認(rèn)証の仕事を組織し、監(jiān)督する⑧法に基づいて放射性の薬品、麻酔薬品、毒のある薬品、向精神薬品及び特殊な薬品?器械を監(jiān)視し、管理する⑨薬品生産の許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)の薬剤?jiān)S可に対する監(jiān)督の仕事に責(zé)任を負(fù)う⑩健康商品の生産企業(yè)の許可基準(zhǔn)を起草し、制定する。

（八）薬品市場(chǎng)監(jiān)督司

①薬品の経営と薬品の品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)を起草し、改正し、その実施を監(jiān)督する②法に基づいて生産、経営、使用部門の薬品、醫(yī)療器械の質(zhì)を監(jiān)督し、國(guó)の薬品、醫(yī)療器械の質(zhì)に対する監(jiān)督とサンプリング測(cè)定の実施を組織し、國(guó)の薬品、醫(yī)療器械の質(zhì)に関する官報(bào)を定期的に発表する③劣悪なニセ薬品、醫(yī)療器械の製造?販売などの違法行為を調(diào)査?処理する④薬品、醫(yī)療器械経営の許可に対する監(jiān)督の仕事に責(zé)任を負(fù)い、漢方薬の材料の市場(chǎng)管理を監(jiān)督する⑤薬品の広告、インターネットによる薬品情報(bào)サービスおよび取引を監(jiān)督し、健康商品の公告內(nèi)容についての審査を指導(dǎo)する。

（九）人事教育司

①局機(jī)構(gòu)と直屬部門の人事、機(jī)構(gòu)編制及び賃金の算定に攜わる②幹部管理の権限に基づいて幹部を管理する③當(dāng)該機(jī)構(gòu)の幹部陣の整備を指導(dǎo)し、當(dāng)該機(jī)構(gòu)の教育育成プラン、規(guī)則、制度を起草し、制定し、その実施を組織する④薬剤師の開(kāi)業(yè)資格の參入制度を起草し、充実させ、薬剤師の開(kāi)業(yè)資格の試験、登録の仕事を監(jiān)督し、指導(dǎo)する。

（十）國(guó)際合作司

①外國(guó)政府、國(guó)際組織との薬品監(jiān)督管理及び食品、健康商品、化粧品の安全管理と関連のある國(guó)際交流と協(xié)力の展開(kāi)を組織する②行政による薬品保護(hù)の仕事に責(zé)任を負(fù)う。　　　　

「チャイナネット」2003/07/22